举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出海新进展：2药品别离出口德国、芬兰2024/4/12 来历：蒲公英Ouryao、企业通知布告 浏半岛体育览数：

近日，普利制药发布了产物海外上市进展通知布告，具体为伏立康唑打针液获芬兰上市许可、打针用达托霉素获德国上市许可。

普利制药制剂获芬兰上市许可

1、药物根基环境

（一）药品名称：伏立康唑打针液

（二）顺应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，医治侵袭性曲霉病， 非中性粒细胞削减患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引发的严重侵袭 性传染，由足放线病菌属和镰美金菌属引发的严重传染，首要用在进展性可能要挟 生命的真菌传染患者的医治，预防接管异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危 患者中的侵袭性真菌传染。

（三）剂型：打针剂

（四）规格：10mg/mL

（五）出产企业：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

打针用伏立康唑由辉瑞公司研发，在2002年3月获欧洲药物治理局（EMA）核准上市，2002年5月获美国食物药品监视治理局（FDA）核准上市，2004年10 月获国度药品监视治理局核准上市。

普利制药的伏立康唑打针液以打针用伏立康唑为参比制剂，是公司在打针用伏立康唑获批多个国度后研发的仿造药。本品已取得瑞典药品署的上市许可。

普利制药制剂获德国上市许可

1、药物根基环境

（一）药品名称：打针用达托霉素

（二）顺应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织传染；成人患者由金黄色葡萄球菌引发的右边传染性心内膜炎；成人和儿童患者（1至 17岁）的金黄色葡萄球菌血流传染（菌血症）。

（三）剂型：打针剂

（四）规格：350 mg；500 mg

（五）出产企业：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开辟的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食物药品监视治理局颠末快速审理法式核准打针用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用在医治复杂性皮肤和皮肤组织传染与金黄色葡萄球菌引发的菌血症，今朝打针用达托霉素已在全球普遍上市销 售。

普利制药的打针用达托霉素成功研发后，已接踵提交了美国、荷兰、中国、英国、Australia和德国等多个国度和地域的仿造药上市申请，属在共线出产品种。本品在2022年8月取得美国食物药品监视治理局的核准，2022年11月取得荷兰药物评价委员会的核准，2022年12月取得国度药品监视治理局的核准，2023年1月取得Australia药物治理局的核准，2023年7月取得英国药品和健康产物治理局的核准。